占地面積
CMC團隊
2000L原液生產線
年抗體生產能力
我們擁有成熟的商業級規模內部生產能力,可以無縫配合我們各個階段的藥物開發活動。根據中國、美國及歐盟的cGMP標準,我們在泰州建立賽孚士GMP生產基地,基地占地57,977㎡(87畝)。賽孚士建有一支由150多名成員組成的CMC團隊,覆蓋單克隆抗體開發周期的全過程。賽孚士擁有四個2,000L的一次性生物反應器及一條下游純化生產線,具備年生產治療性抗體300kg左右的生產能力。同時,賽孚士配有一條西林瓶灌封生產線(生產能力為18,000瓶╱小時)、一條預灌封注射器生產線(生產能力為9,000支╱小時)及包裝線。2021年4月,賽孚士獲得QX001S的《藥品生產許可證》。
賽孚士當前的產能可以滿足我們當下藥品開發的需求。符合cGMP標準的自有生產能力及強大的研發能力,將使我們能夠做好成本控制,并確保穩定的臨床及商業藥物供應。
荃信生物已按照國家藥品監督管理局、FDA及EMA的cGMP標準建立起涵蓋候選藥物整個生命周期的內部質量管理系統。
公司通過對實驗室控制系統、生產系統、物料系統、設施及設備系統、包裝及卷標系統及其他相關活動等進行不間斷監控,以持續檢查、更新質量管理系統,確保遵守監管要求。公司采用先進的信息管理體系(如倉庫管理系統(WMS)、文件管理系統(DMS)、實驗室信息管理系統以及涵蓋公司候選藥物生命周期的全面分析系統)對材料、產品及相關信息進行動態管控,保障數據可靠可追蹤。
“匠心堅守,唯質先行”。荃信生物在管理團隊的帶領下,嚴把質量關口,持續優化改進質量體系,不斷塑造自身的質量文化。