江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“荃信生物”或“公司”）欣然宣布，公司首款創新藥“魯塞奇塔單抗（QX002N）”的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局受理（受理號： CXSS2600039），用于治療成人活動性強直性脊柱炎（AS）。魯塞奇塔單抗是荃信生物自主研發的一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體。IL-17A在多種自身免疫性疾病中發揮關鍵作用，不僅通過誘導促炎因子釋放加重炎癥反應，還參與骨代謝調節，是AS發病的重要驅動因素。魯塞奇塔單抗通過特異性結合IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻斷其與受體的相互作用，從而有效抑制炎癥信號通路的激活，減緩疾病進展。此次NDA受理基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗（登記號：CTR20232574）。該研究的核心成果已于2025年10月在美國風濕病學會年會（ACR Convergence）上以口頭報告形式發布，充分證明魯塞奇塔單抗在療效和安全性方面的突出表現。研究結果顯示，對于非甾體抗炎藥反應不足或存在禁忌的活動性AS患者，魯塞奇塔單抗在52周的治療周期中持續顯著改善疾病活動度及臨床癥狀，并展現出良好的安全性與耐受性。針對既往接受過腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑治療的患者，魯塞奇塔單抗同樣帶來了明確的治療獲益。此外，影像學評估結果顯示，該藥物能夠有效緩解脊柱和骶髂關節的水腫及炎癥，為疾病控制提供了客觀影像學證據。

江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“荃信生物”，股份代碼：2509.HK）欣然宣布，其與合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Caldera”）聯合開發的QX030N/CLD-423（Caldera研發代碼）已于近日成功完成I期臨床試驗首批健康志愿者給藥。

江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“荃信生物”或“公司”，股票代碼：2509.HK）欣然宣布，12月19日，荃信生物與Windward Bio Group AG（以下簡稱“Windward Bio”）附屬公司LE2025 Therapeutics AG（以下簡稱“LE2025”）就公司自主研發的QX027N達成授權合作。

江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“荃信生物”或“公司”，股票代碼：2509.HK）欣然宣布，公司與羅氏（F. Hoffmann-La Roche Ltd）就QX031N達成的全球獨家合作與許可協議已通過相關監管備案并正式生效。公司已于12月16日收到羅氏支付的首付款7,500萬美元。

江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“荃信生物”或“公司”，股票代碼：2509.HK）欣然宣布，公司已于12月8日收到合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Caldera”）支付的500萬美元里程碑付款，該付款乃基于QX030N/CLD-423（Caldera研發代碼）獲得人類研究倫理委員會（Human Research Ethics Committee，HREC）I期臨床試驗倫理許可而觸發。

近日，專注于自身免疫及過敏性疾病生物療法的荃信生物，以其在公司治理、技術創新、價值創造與可持續發展等多個維度的卓越表現，先后榮膺《華夏時報》“金手杖——2025年度生物科技創新典型案例”、《智通財經》“最具價值醫藥公司”及《上海證券報》“上證鷹·金質量——科創新銳企業”三大獎項。